Flutel-F - ფლუტელ-F 27.5მკგ/120 დოზა 10მლ სპრეი

სამკურნალო ფორმა

სპრეი ნაზალური დოზირებული.

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერისერთგვაროვანი სუსპენზია ვარდის სუსტი სუნით.

შემადგენლობა

სპრეის თითოეული დოზა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ფლუტიკაზონის ფუროატი 27,5 მკგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარმელოზა, გლუკოზა უწყლო, ფენილეთილის სპირტი, დინატრიუმის   ედეტატი,პოლისორბატი 80,ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ქლორწყალბადმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი R01AD12

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისთვის. კორტიკოსტეროიდები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფლუტიკაზონისფუროატი–სინთეზური ტრიფტორირებული კორტიკოსტეროიდი, რომელსაც გლუკოკორტიკოიდულ რეცეპტორებთან მაღალი  აფინურობა და ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება გააჩნია.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

სეზონური ალერგიული რინიტი მოზრდილებსა და მოზარდებში

ოთხი კლინიკური კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ ფლუტიკაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი 110 მკგ დოზით დღეში ერთხელ,მნიშვნელოვნად ამსუბუქებდა ნაზალურ (რინორეას, ცხვირის გაჭედვას, ცემინებას და ცხვირში ქავილის ჩათვლით) და თვალის სიმპტომებს (ქავილს/წვის შეგრძნებას, ცრემლდენასდა თვალების გაწითლების ჩათვლით), პლაცებოსთან შედარებით.დღეში ერთხელ გამოყენების შემთხვევაში, ეფექტურობა ნარჩუნდება 24 საათის განმავლობაში. თერაპიული ეფექტის დაწყება ფიქსირდება პირველი გამოყენებიდან 8 საათში, მდგომარეობის გაუმჯობესებით შემდგომი რამდენიმე დღის განმავლობაში. ოთხივე გამოკვლევამ აჩვენა, რომ ფლუტიკაზონის ფუროატის ნაზალურმა სპრეიმ მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა პაციენტების ზოგადი რეაქცია თერაპიაზე, ასევე დაავადებიდან გამომდინარე გაუარესებული ცხოვრების ხარისხი (რინოკონიუქტივიტის მქონე პაციენტების ცხოვრების ხარისხის შეფასების კითხვარის შესაბამისად (RQLQ)).

ქრონიკული ალერგიული რინიტი მოზრდილებსა და მოზარდებში

სამი კლინიკური კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ ფლუტიკაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი 110 მკგ დოზით დღეში ერთხელ,მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს როგორც ნაზალური სიმპტომების დინამიკას, ასევე პაციენტების მიერ მიღებული თერაპიის საერთო შეფასებას პლაცებოსთან შედარებით.

ფლუტიკაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი, რომელიც გამოიყენება დოზით 110 მკგ დღეში ერთხელ ერთ-ერთ კვლევაში,მნიშვნელოვნად ამსუბუქებდა როგორც თვალის სიმპტომებს, ასევე პაციენტების დაავადებიდან გამომდინარე გაუარესებულ ცხოვრების ხარისხს, პლაცებოსთან შედარებით RQLQ შესაბამისად.

ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენებისას დღეში ერთხელ, ეფექტურობა ნარჩუნდებოდა 24 საათის განმავლობაში.

ბავშვები

სეზონური და ქრონიკული ალერგიული რინიტი ბავშვებში

პედიატრიულ პოპულაციაში დოზირების რეჟიმი დაფუძნებულია ბავშვებში ალერგიული რინიტის მკურნალობის ეფექტურობის შესახებ მონაცემების შეფასებაზე.ფლუტიკაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის 110 მგ დოზითგამოყენება დღეში ერთხელ სეზონური ალერგიული რინიტის სამკურნალოდიყო ეფექტური, მაგრამ 55 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის დღეში ერთხელ გამოყენებას და პლაცებოს შორის მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ დაფიქსირდა. ქრონიკული ალერგიული რინიტის დროს ფლუტიკაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის 55 მკგ დოზით დღეში ერთხელ გამოყენებამ აჩვენა ეფექტურობის უფრო სტაბილური პროფილი, ვიდრე ფლუტიკაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის 110 მკგ დოზით დღეში ერთხელ გამოყენებამ 4 კვირის განმავლობაში. მომდევნო ანალიზმა 6 და 12 კვირის შემდეგ იმავე კვლევაში, ასევე უსაფრთხოების 6 კვირიანმა კვლევამ ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-ადრენალურ სისტემასთან დაკავშირებით დაადასტურეს დღეში ერთხელ 110 მკგ დოზით ფლუტიკაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეის გამოყენების ეფექტურობა.

სეზონური და ქრონიკული ალერგიული რინიტი ბავშვებში (<6 წელზე)

უსაფრთხოების და ეფექტურობის კვლევები ჩატარდა 2-დან 5 წლამდე ასაკის, როგორც სეზონური, ასევე ქრონიკული ალერგიული რინიტის მქონე სულ 271 პაციენტში, მათგან 176 იყენებდა ფლუტიკაზონის ფუროატს.ამ ჯგუფში ფლუტიკაზონის ფუროატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ კიდევ არ არის დადგენილი.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

ფლუტიკაზონის ფუროატი ექვემდებარება არასრულ აბსორბციას და ექსტენსიურ პრესისტემურ მეტაბოლიზმს ღვიძლსა და ნაწლავებში,რაც უზრუნველყოფს უმნიშვნელო სისტემურ ზემოქმედებას. 110 მკგ სადღეღამისო დოზით ინტრანაზალური გამოყენების დროს დღეში ერთხელ, სისხლის პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის ისეთი უმცირესი კონცენტრაცია (<10 პიკოგრამი/მლ), რომლის გაზომვაც შეუძლებელია. ფლუტიკაზონის ფუროატის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა ინტრანაზალური გამოყენებისას შეადგენს 0,50%; ეს ნიშნავს, რომ ნივთიერების 1 მკგ-ზე ნაკლები იქნება სისტემურად ხელმისაწვდომი 110 მკგ გამოყენების შემდეგ.

განაწილება

ფლუტიკაზონის ფუროატის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი აღემატება 99%-ს. ფლუტიკაზონის ფუროატს გააჩნია განაწილების დიდი მოცულობა; განაწილების საშუალო მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში შეადგენს 608 ლიტრს. 

ბიოტრანსფორმაცია

ფლუტიკაზონის ფუროატი სწრაფად გამოიყოფა (ზოგადი კლირენსი სისხლის პლაზმიდან შეადგენს 58,7 ლ/სთ) სისტემური სისხლის მიმოქცევიდან,ძირითადად ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის გზით,P450 ციტოქრომის სისტემის CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით წარმოქმნილი არააქტიურ 17β-კარბოქსილის მეტაბოლიტის სახით(GW694301X). მეტაბოლიზმის ძირითად გზას წარმოადგენს S-ფტორმეტილკარბოტიოატის ჰიდროლიზი 17β-კარბონის მჟავა მეტაბოლიტის წარმოქმნამდე.  

In vivo გამოკვლევებმა არ გამოავლინა ფლუტიკაზონის ფუროატის ფლუტიკაზონამდე დაშლის არანაირი ნიშნები.

გამოყოფა

პერორალური და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ფლუტიკაზონის ფუროატი გამოიყოფა ძირითადად განავლით, რაც მიუთითებს აქტიური ნივთიერების და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფაზე ნაღველთან ერთად.ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ნახევრად გამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 15,1 საათს. შარდთან ერთად გამოიყოფა პერორალურად და ინტრავენურად მიღებული დოზის დაახლოებით 1% და 2% შესაბამისად.

პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები

ბავშვები

უმეტეს პაციენტებში, ფლუტიკაზონის ფუროატის ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ 110 მკგ დოზით დღეში ერთხელ,ნივთიერებათა კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იყო რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარს ქვემოთ (<10 პიკოგრამი/მლ).ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ 110 მკგ დოზით დღეში ერთხელ,ფლუტიკაზონის ფუროატის რაოდენობრივად განსაზღვრული კონცენტრაცია დაფიქსირდა ბავშვების 15,1%-ში(ფლუტიკაზონის ფუროატის საშუალო კონცენტრაცია შეადგენდა 14,3 პიკოგრამი/მლ 2-5 წლის ასაკის ბავშვებში და 14,4 პიკოგრამი/მლ 6-11 წლის ასაკისბავშვებში) და ბავშვთა 6,8%-ში,ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ 55 მკგ დოზით დღეში ერთხელ(ფლუტიკაზონის ფუროატის საშუალო კონცენტრაცია შეადგენდა 18,4 პიკოგრამი/მლ 2-5 წლის ბავშვებში და 18,9 პიკოგრამი/მლ 6-11 წლის ბავშვებში).ეს მაჩვენებლები ანალოგიურია იმ მაჩვენებლებისა, რომლებიც აღინიშნება მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში (ფლუტიკაზონის ფუროატის რაოდენობრივად განსაზღვრული საშუალო კონცენტრაციებიშეადგენდა 15,4 პიკოგრამი/მლ და 21,8 პიკოგრამი/ მლ ინტრანაზალური შეყვანის შემდეგ 55 მკგ და 110 მკგ დოზების შესაბამისად).მცირეწლოვან ბავშვებში (<6 წელზე) ფლუტიკაზონის ფუროატის რაოდენობრივად განსაზღვრულიუფრო მაღალი შემცველობის ნიშნები არ აღინიშნებოდა.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები მიღებული იქნა ხანდაზმული ასაკის მცირე რაოდენობის პაციენტებში (≥65 წლის, n = 23/872; 2,6%).ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ფლუტიკაზონის ფუროატის რაოდენობრივად განსაზღვრული დონეებისგამოვლენის უფრო მაღალი სიხშირის ნიშნები უფრო ახლგაზრდა პაციენტებთან შედარებით არ აღნიშნულა.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

ფლუტიკაზონის ფუროატი არ აღინიშნება შარდში ჯანმრთელ მოხალისეებში ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ.ნივთიერების 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდშით, ამიტომ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა არ ახდენს გავლენას ფლუტიკაზონის ფუროატის ფარმაკოკინეტიკაზე.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

არ არსებობს მონაცემები ფლუტიკაზონის ფუროატის ინტრანაზალური გამოყენების შესახებ პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.არსებობს მონაცემები ფლუტიკაზონის ფუროატის ინჰალაციური გამოყენების შესახებ (ფლუტიკაზონის ფუროატის ან ფლუტიკაზონის ფუროატი/ვილანტეროლის ფორმით) სუბიექტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით; ეს მონაცემები ვრცელდება ინტრანაზალურ გამოყენებაზეც. არსებული შედეგების საფუძველზე მოსალოდნელი არ არის, რომ 110 მკგ დოზით ინტრანაზალური ფლუტიკაზონის ფუროატის საშუალო მოსალოდნელი ზემოქმედება პაციენტთა ამ ჯგუფში გამოიწვევს კორტიზოლის დათრგუნვას.

გამოყენების ჩვენებები

ალერგიული რინიტის სიმპტომების მკურნალობა მოზრდილებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლიდან და უფროსები

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2 შესხურებას (27,5 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატი ერთ გაფრქვევაში) თითოეულ ნესტოში 1-ჯერ დღეში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 110 მკგ).თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ შესაძლებელია შემანარჩუნებელი დოზის გამოყენება - 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში(საერთო სადღეღამისო დოზაა 55 მკგ).

გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური დოზა, რომელიც საკმარისია თერაპიული ეფექტის მისაღწევად.

6-11 წლის ასაკის ბავშვები

რეკომენდებული საწყისი დოზაშეადგენს 1 შესხურება (27,5 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატი ერთ გაფრქვევაში) თითოეულ ნესტოში 1-ჯერ დღეში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 55 მკგ-ს). სასურველი ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში 1-ჯერ დღეში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 110 მკგ).

თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ, რეკომენდებულია დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო სადღეღამისო დოზაა 55 მკგ).

სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწევად პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული რეგულარულად.მოქმედების დაწყება აღინიშნება პირველი გამოყენებიდან 8 საათის შემდეგ, თუმცა მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად შეიძლება საჭირო იყოს რამდენიმე დღე.პაციენტს უნდა ეცნობოს, რომ სიმპტომების შემსუბუქება შეინიშნება რეგულარული გამოყენებისას.მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შემოიფარგლოს ალერგენზე ზემოქმედების პერიოდით. 

6 წლამდე ასაკის ბავშვები

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.ამჟამად არსებული მონაცემები აღწერილია ნაწილებში"ფარმაკოდინამიკა" და "ფარმაკოკინეტიკა", თუმცა დოზირების რეჟიმის შესახებ რეკომენდაციების მიცემა შეუძლებელია.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები

დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

გამოყენების წესი

პრეპარატი ფლუტელ-F განკუთვნილია მხოლოდ ინტრანაზალური გამოყენებისთვის.

გამოყენებამდე აუცილებელია ფლაკონის შენჯღრევა. მოწყობილობა მზადდება გამოყენებისათვის აეროზოლის გამფრქვევ ღილაკზე მინიმუმ 6-ჯერ დაჭერით (წვრილდისპერდიული აეროზოლის წარმოქმნამდე), მოწყობილობის ვერტიკალურ მდგომარეობაში დაჭერით. გამოსაყენებლად განმეორებითი მომზადება (დაახლოებით 6 გაფრქვევა წვრილდისპერსიული აეროზოლის წარმოქმნამდე) საჭიროა იმ შემთხვევაში, თუ თავსახური მოხსნილი იქნა მოწყობილობიდან 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ან მოწყობილობა 30 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში არ გამოუყენებიათ.ყოველი გამოყენების შემდეგ მადოზირებელი მოწყობილობა უნდა გაიწმინდოს და დაეხუროს თავსახური.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

გვერდითი რეაქციები

უსაფრთხოების ზოგადი პროფილი

ფლუტიკაზონის ფუროატით მკურნალობის დროს ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციებია ცხვირიდან სისხლდენა, ცხვირის ღრუს წყლული და თავის ტკივილი. ყველაზე სერიოზული გვერდითი რეაქციებია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ იშვიათი ცნობები, ანაფილაქსიის ჩათვლით (1000 პაციენტზე 1 შემთხვევაზე ნაკლები).

გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი

ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კვლევებში სეზონური და ქრონიკული ალერგიული რინიტის დროს 2700-ზე მეტი პაციენტი იღებდა მონაწილეობას.

ბავშვებში სეზონური და ქრონიკული ალერგიული რინიტის დროს ფლუტიკაზონის ფუროატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობასთან დაკავშირებით ჩატარებულ კვლევებში მონაწილეობას იღებდა 243 პაციენტი 12-17 წლის ასაკში, 790 პაციენტი6-11 წლისასაკში და 241 პაციენტი2-5 წლის ასაკში.

დიდი კლინიკური კვლევების მონაცემები გამოყენებილი იქნა გვერდითი რეაქციების სიხშირის დასადგენად.

გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე).

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: სიხშირე უცნობია - მხედველობის დროებითი ცვლილებები, მხედველობის მკაფიოობის დარღვევა. 

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუსა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ: ძალიან ხშირად - სისხლდენა ცხვირიდან*; ხშირად - ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაწყლულება; არახშირად - ტკივილი ცხვირის არეში, დისკომფორტი ცხვირში (ცხვირში წვის,გაღიზიანებისა და ტკივილის ჩათვლით), ცხვირის სიმშრალე, ძალიან იშვიათად - ცხვირის ძგიდის პერფორაცია.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ (ბავშვები): სიხშირე უცნობია - ზრდის შეფერხება **.

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსისი)

*ცხვირიდან სისხლდენა ძირითადად აღინიშნა მსუბუქიდან ზომიერი ინტენსივობით.

მოზრდილებსა და მოზარდებში ცხვირიდან სისხლდენის აღნიშვნის სიხშირე უფრო მაღალი იყო ხანგრძლივი (6 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში) გამოყენებისას, ვიდრეხანმოკლე (6 კვირაზე ნაკლები ხნის განმავლობაში)გამოყენების შემთხვევაში.

სისტემური ეფექტები

შეიძლება აღინიშნოს ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით დანიშვნისას ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ნაზალურ კორტიკოსტეროიდებს, აღინიშნებოდა ზრდის შეფერხება.

ბავშვები

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.ბავშვებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე, ტიპი და სიმძიმე, მსგავსია მოზრდილებში გამოვლენილი გვერდითი რეაქციების.

ცხვირიდან სისხლდენა

* ბავშვებში 12 კვირამდე ხანგრძლივობით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში,ეპისტაქსისისსიხშირე იყო პლაცებოს ანალოგიური ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენების შემთხვავეში.

ზრდის შეფერხება

** პრეპუბერტალური პერიოდის ბავშვებში ერთწლიანი კლინიკური გამოკვლევისას, რომლებიც იღებდნენ ფლუტიკაზონის ფუროატს დღეში ერთხელ 110 მკგ დოზით, დაფიქსირდა ზრდის ტემპის საშუალო ჩამორჩენა -0,27 სმ-ით წელიწადში, პლაცებო ჯგუფთან შედარებით.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზულიგვერდითი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი გვერდითი რეაქციის აღნიშვნისას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ ინფორმირება მოახდინოთ ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის ეროვნული სისტემის მიხედვით.

განსაკუთრებული მითითებები

კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, შეიძლებასისტემური ეფექტები აღინიშნოს. ამ ეფექტების აღნიშვნის ალბათობა მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე კორტიკოსტეროიდების პერორალური მიღებისას, და ისინი შეიძლება განსხვავდებოდეს ცალკეულ პაციენტებში,ასევე სხვადასხვა კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების გამოყენებისას. შესაძლო სისტემური ეფექტები შეიძლება შეიცავდეს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ სიმპტომებს, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვას, ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხებას, კატარაქტას, გლაუკომას და, უფრო იშვიათად, სხვადასხვა ფიზიოლოგიურ ან ქცევით მოქმედებებს, მათ შორის ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევას, შფოთვას, დეპრესიას ან აგრესიას (განსაკუთრებით ბავშვებში).რეკომენდებული დოზების გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დათრგუნვა. რეკომენდებულზე უფრო მაღალი დოზების გამოყენებისას, საჭიროა სისტემური კორტიკოსტეროიდების დამატებითი გამოყენების უზრუნველყოფა სტრესის პერიოდში ან დაგეგმილი ქირურგიული ჩარევების დროს.ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენება 110 მკგ დოზით დღეში ერთხელ არ იწვევდა ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-ადრენალური სისტემის დათრგუნვასმოზრდილებში, მოზარდებში ან ბავშვებში. ამასთან, ინტრანაზალური ფლუტიკაზონის ფუროატის დოზა უნდა შემცირდეს იმ მინიმალურ დოზამდე, რომლის დროსაც უზრუნველყოფილია რინიტის სიმპტომების ეფექტური კონტროლი. როგორც ყველა ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდის შემთხვევაში, კორტიკოსტეროიდების ერთდროული დანიშვნისას სხვა ფორმით, აუცილებელია გავითვალისწინოთ კორტიკოსტეროიდების საერთო სისტემური დატვირთვა.

თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევაზე ეჭვის დროს, სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული პაციენტების სტეროიდებით სისტემურიმკურნალობიდან ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენებაზე გადაყვანისას.

მხედველობის დარღვევა

კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი და სისტემური გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს მხედველობის დარღვევა. მხედველობის მკაფიოობის დარღვევის ან მხედველობის სხვა დარღვევების შემთხვევაში, პაციენტმა ოფთალმოლოგს უნდა მიმართოს შესაძლო მიზეზების დასადგენად, როგორიცაა კატარაქტა, გლაუკომა ან იშვიათი ოფთალმოლოგიური დაავადებები, მაგალითად, ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (ჩშჩღ), რომლის განვითარების შესახებაც იყო შეტყობინებები სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

ზრდის შეფერხება

დადგენილია, რომ ზოგიერთმა ნაზალურმა კორტიკოსტეროიდებმა რეკომენდებული დოზებით შეიძლება გამოიწვიონ ზრდის შეფერხება ბავშვებში. ზრდის ტემპის დაქვეითება აღინიშნა ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ფლუტიკაზონის ფუროატს 110 მგ მკგ დოზით დღეში ერთხელ 1 წლის განმავლობაში. ამრიგად, ბავშვებში გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური ეფექტური დოზა, რომელიც უზრუნველყოფს სიმპტომების კონტროლს. რეკომენდებულიაზრდის რეგულარული მონიტორინგის ჩატარებაბავშვებში, რომლებიც იღებენ ნაზალურ კორტიკოსტეროიდებსდიდი ხნის განმავლობაში. ზრდის შეფერხების დროს რეკომენდებულია, შეძლებისდაგვარად, მკურნალობის გადახედვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირების მიზნით მინიმალურ დოზამდე, რომელიც უზრუნველყოფსსიმპტომების ეფექტურ კონტროლს.გარდა ამისა, რეკომენდებულია ბავშვის დაკვირვება პედიატრთან.

რიტონავირი

რიტონავირთან ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული ფლუტიკაზონის ფუროატის სისტემური ზემოქმედების გაზრდის რისკის გამო.

დამხმარე ნივთიერებები

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

პრეპარატი ფლუტელ-F შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და შეშუპება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას.

ნატრიუმი

პრეპარატი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს 1 დოზაში (1 გაფრქვევა), ანუ პრაქტიკულად "არ შეიცავს ნატრიუმს".

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი ფლუტელ-F არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო ზეგავლენას ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

მონაცემები ორსულობის პერიოდში ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენების შესახებ არასაკმარისია. ცხოველებზე კვლევებში გლუკოკორტიკოიდები იწვევდნენ მანკების გავითარებას, მათ შორის სასის ნაპრალის და საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხებას.ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ეს მონაცემები იგივე იქნება ადამიანებში,ფლუტიკაზონის ფუროატის მინიმალური სისტემური ზემოქმედების გამოინტრანაზალური გამოყენებისას რეკომენდირებული დოზებით.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის ან ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ფლუტიკაზონის ფუროატი დედის რძეში ნაზალური გამოყენების დროს.

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს.

ფერტილობა

მონაცემები ფერტილობაზე ფლუტიკაზონის ფუროატის ეფექტურობის შესახებ არ მოიპოვება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ურთიერთქმედება CYP3A ინჰიბიტორებთან

ფლუტიკაზონის ფუროატი სწრაფად გამოიყოფა ექსტენსიური პრესისტემური მეტაბოლიზმის გზით, რომელიც განპირობებულია P450 3A4 ციტოქრომით.

CYP3A4-ის მიერ მეტაბოლიზებული სხვა კორტიკოსტეროიდისთვის (ფლუტიკაზონის პროპიონატი) მონაცემებზე დაყრდნობით, რიტონავირთან ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული ფლუტიკაზონის ფუროატის სისტემური ზემოქმედების გაძლიერების რისკის გამო.

რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ფლუტიკაზონის ფუროატის ერთდროულად გამოყენებისას CYP3A ძლიერ ინჰიბიტორებთან, სამკურნალო საშუალებების ჩათვლით, რომლებიც შეიცავენ კობიცისტატს, სისტემური გვერდითი რეაქციების რისკის შესაძლო გაზრდის გამო.

უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება, შემთხვევების გარდა, როდესაც მკურნალობის უპირატესობა არ აღემატება კორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი რეაქციების მომატებულ რისკს. ამ შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს კორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების მონიტორინგი. ინტრანაზალური ფლუტიკაზონის ფუროატის და კეტოკონაზოლის CYP3A4 ძლიერი ინჰიბიტორის მედიკამენტური  ურთიერთქმედების კვლევაში, ფლუტიკაზონის ფუროატის რაოდენობრივად განსაზღვრული კონცენტრაციები დაფიქსირდა მეტ სუბიექტებში, კეტოკონაზოლით სამკურნალო ჯგუფში (20 ადამიანიდან 6) პლაცებოსთან შედარებით (20 სუბიექტიდან 1). ზემოქმედების ეს უმნიშვნელო ზრდა არ იწვევდა სისხლის შრატში კორტიზოლის 24-საათიანი დონეების სტატისტიკურად მნიშვნელოვან განსხვავებას ორ ჯგუფს შორის.

მონაცემები ფერმენტის ინდუქციისა და ინჰიბირების შესახებ არ იძლევა თეორიულ საფუძველს ველოდოთ მეტაბოლურ ურთიერთქმედებებს ფლუტიკაზონ ფუროატს, რომელიც გამოიყენება ინტრანაზალურად რეკომენდებული დოზებით, და სხვა სამკურნალო საშუალებებს შორის, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450-ის მონაწილეობით. არ ჩატარებულა ფლუტიკაზონის ფუროატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიეთქმედების კლინიკური კვლევები.

ჭარბი დოზირება

ბიოშეღწევადობის კვლევაში ფლუტიკაზონის ფუროატის ინტრანაზალური გამოყენებით დღეში 2640 მკგ-მდე დოზებით 3 დღის განმავლობაში, არ აღინიშნებოდა სისტემური გვერდითი რეაქციები. 

მწვავე ჭარბი დოზირებისას ნაკლებად სავარაუდოა რაიმე თერაპიის აუცილებლობა, დაკვირვების გარდა.

გამოშვების ფორმა

ნაზალური სპრეი, დოზირებული,ყვითელი ფერის შუშის ფლაკონში 120 დოზით (10 მლ) მადოზირებელი მოწყობილობით და დამცავი თავსახურით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს ყუთში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

არ გაყინოთ.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

სასაქონლო ნიშნის და რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელიაკომპანია

“როტაფარმ ილაჩლარი ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი

(“ROTAPHARM İLAÇLARILİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).

წარმოებულია

“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

“World  Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).